据了解8月份有5个创新产品获批上市,覆盖磁共振成像检测,青光眼诊断,脑炎,脑膜炎,病原学诊断等多个领域。
那么这5个创新医疗器械,覆盖哪些领域?“新”在哪?上海联影创新的医疗器械磁共振成像检测是首次可以在超高层磁共振系统中,将全身所有身体各个部位都检测出来,应用于临床扫描。根据此前在上海联影的磁共振成像系统来看,这次的成像检测可以实现全身成像,提高图像信噪比和图像空间分辨率,并实现超高场体部成像。产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像,均拥有自主知识产权,关键性能指标已达到国际领先水平。杭州亚慧生物的医用粘合剂,它可以应用到肺实质切除,手术中用于缝合费十字漏气是国内首个用于缝合费十字漏气的粘合剂。肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用该产品进行辅助封合。由腾讯医疗健康创新的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件,可以有效的进行筛查青光眼风险,在医疗机构中与特定型号的眼底照相机配合使用,检测结果仅为只是医生提供可疑慢性青光眼,要是神经病变的提示和是否需要进一步进行检查的辅助诊断建议,但是它有一个缺点是不适用于高度近视人群。由拜奥法尔诊断创新的老言老魔言病原学诊断,可以快速获得诊断结果,大概一小时左右就能可以拿到检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。由北京博辉瑞进创新的吻合口加固修补片,可以用于远端或近端胃切除术锈状胃切除术胃肠吻合术,该产品配合吻合器用于吻合部位的加固,适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术,能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症。
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。 (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
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